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1.《赫尔辛基宣言》,第64届世界医学会联合大会,2013
2021-11-30
2.《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》,国家卫生和计划生育委员会,2016
2021-11-30
3.《中华人民共和国药品管理法》,人大常委会,2019
2021-11-30
4.《药品注册管理办法》,国家市场监督管理总局,2020
2021-11-30
5.《药物临床试验质量管理规范》,国家药监局 国家卫生健康委,2020
2021-11-30
6.《药物临床试验机构管理规定》,国家药品监督管理局、卫健委,2019
2021-11-30
7.《药物临床试验数据现场核查要点》,国家食品药品监督管理总局,2015
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8.《药物临床试验必备文件保存指导原则》,国家药品监督管理局,2020
2021-11-30
9.《医疗器械监督管理条例》,中华人民共和国国务院令,2021
2021-11-30
10.《医疗器械注册与备案管理办法》,国家市场监督管理总局,2021
2021-11-30
11.《医疗器械临床试验质量管理规范》,国家食品药品监督管理总局 国家卫生和计划生育委员会,2016
2021-11-30
12.《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》,国家药监局综合司,2018
2021-11-29
13.《体外诊断试剂注册与备案管理办法》,国家市场监督管理总局,2021
2021-11-29
14.《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》,国家食品药品监督管理总局,2014
2021-11-29
15.《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,国务院令,2019
2021-11-29
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